1.本发明涉及一种用于将无菌化的对象从用覆盖件封闭的容器无污染地引入到密封防护设施的由壁包围的工作室中的组件以及方法。通常在实验室技术、医药行业或生物技术中，这种容器具有盆状的盒(tub)的设计，并且对象是孔板(nest)，所述孔板带有网栅式的多个槽形的接纳轮廓，所述接纳轮廓用于存放容纳件、例如管形瓶(phiole)或注射器。
背景技术：
2.不仅安全地将对象从密封防护设施中引出需要专门的设备，如wo 2010/145042 a1中公开的，而且将对象引入到密封防护设施中也需要专门的设备。在引入时，首先必须避免密封防护设施向外打开，因此在密封防护设施中不仅维持无尘室技术的受限定的状态，也不使有害的颗粒从密封防护设施中到达外部。此外，在引入无菌化的对象时必须将所述对象保护到如此程度，使得在引入期间对象本身不暴露于来自周围环境的污物。
3.在h.-j.和f.lehman的专著：containment technology，springer出版社，柏林，海德堡，2013年，第88ff.页中，描述了一种满足前面提及的条件的运输系统(快速传递接口-rtp)。在此，在密封防护设施的壁中，设置有接口(类型大多为圆形窗口)，该接口由密封的内法兰包围。在初始情况中，该内法兰借助朝向密封防护设施内部打开的且朝着内法兰密封的门元件封闭。要运输到密封防护设施中的对象——例如无菌的制药产品——包入在首先与密封防护设施脱离的、在外部密封的封装件中，在该封装件上，嘴部被密封的外法兰包围，在该外法兰上放置有紧密地闭合的盖件。在第一运输步骤中，将封装件对接在由内法兰和门元件构成的复合件上，从而内法兰与外法兰以及门元件与盖件相互紧密地密封并且门元件以盖件包围其两个有菌的外表面。在下一个运输步骤中，将由门元件和盖件构成的复合件脱离两个法兰的连接而运动到密封防护设施的内部，从而封装件的嘴部现在是打开的并且无菌的对象可从容纳件被带到密封防护设施的内部。
4.原则上，当要引入到密封防护设施中的产品是带有存在于容器中的无菌的对象的封闭的容器时，迄今的操作方式是相当的。当容器具有在医学技术中所谓的盒的设计时，产生这种状况，所述盒例如用由无纺布、如制成的覆盖件密封并且无菌的对象处于容器中，所述对象具有所谓的孔板的设计，在所述孔板中搁放有多个管形瓶或医用注射器。在使用上文描述的运输系统用于事先被限定的容器(带有内部的孔板的密封的盒，所述孔板例如装备有管形瓶)时，提供了两种备选的途径。在第一途径中，带有内容物的容器必须在外部也被消毒，然后使容器进入封装件中或容器在封装件中消毒，以便在转移到密封防护设施中之后在那将无菌的对象从包装中取出。第二途径是将对象在无菌的条件下从容器中取出，从而带入到封装件中并且最后运输到密封防护设施中。另一种备选方案是，将对象不受保护地从包装中取出并且然后在封装件中消毒并且最后运输到密封防护设施中。另一种方法是，将容器在受控的条件下从包裹部中取出并且接着为了消除潜在的在此期间的污染而使容器连同封闭该容器的覆盖件在所有侧在e射线设备中受到辐射。然后，转移到密封
防护设施中，移除覆盖件，取出对象并且将储藏在该对象中的容纳件分开。
5.上述解决方案在操作方面繁琐并且对于对象的包装去除在密封防护设施内或外部需要提高的设备方面的耗费。
技术实现要素：
6.鉴于迄今不完善的解决方案，本发明的基于如下任务：提供一种组件，所述组件确定为用于将无菌的对象从容器无污染地引入到密封防护设施中，以及提出一种利用所提供的组件的方法。在此，目的在于，在确保清洁性要求和优化的设备耗费的情况下使操作尽可能简单。特别是，需要尽可能仅将对于直接的加工工艺所需要的材料和设备带入到密封防护设施中，并且同时使必要的消毒的所需要的规模最小化。
7.用于将无菌的对象从用半渗透的覆盖件封闭的容器无污染地引入到密封防护设施的由壁包围的工作室中的组件包括：
8.a)门单元，所述门单元包括：
9.aa)布置在壁中的进入法兰，所述进入法兰构造从外部通往工作室中的通道；和
10.ab)紧密地封闭通道的门，所述门能够运动到工作室中以运动至打开位置；以及
11.b)容器接纳装置，所述容器接纳装置包括：
12.ba)接收部，所述接收部用于保持被带入到容器接纳装置中的容器；
13.bb)开口，所述开口用于将容器带入到接收部中；和
14.bc)法兰，所述法兰用于与进入法兰共同作用。
15.所述组件包括消毒单元，该消毒单元确定为用于，在门关闭的情况下，将对接在所述进入法兰上的容器接纳装置和存放在容器接纳装置中的容器、覆盖件的面向所述门的外表面消毒。
16.下面定义本发明的特定的实施方式：所述门在关闭位置中从工作室各侧密封地接合到进入法兰上，并且进入法兰包围中间空间，该中间空间处于所述通道中。安放在容器接纳装置中的容器的覆盖件在容器接纳装置枢转到进入法兰上的情况下在法兰与进入法兰之间密封。
17.所述消毒单元在作用方向朝向通道的情况下直接安装在门上或安装在门单元侧向，所述门单元具有门和进入法兰。消毒单元是辐射源、例如uvc、uv、e射线或脉冲光，或者消毒单元是熏蒸装置，所述熏蒸装置例如用于使h2o2溶液雾化。消毒单元还能够用于对门的向外指向的表面、中间空间和进入法兰的面向中间空间的面进行消毒。
18.在工作室中设有工具头的运输装置确定为用于，在门打开、容器接纳装置对接在所述进入法兰上并且容器存放在容器接纳装置中的情况下：
19.a)将覆盖件的经消毒的部分与所述容器脱离并且带到工作室中；
20.b)将可选地存在于所述容器中的、处于对象上方的放入物带到工作室中；以及
21.c)从处于容器接纳装置中的容器中将静置在该容器中的对象带到工作室中。
22.在将所述组件应用于实验室技术、医药行业或生物技术中时：
23.a)容器具有盆状的盒的设计；并且
24.b)对象具有孔板的设计，所述孔板带有网栅式的多个槽形的接纳轮廓，所述接纳轮廓用于存放容纳件、例如管形瓶或注射器。
25.所述组件配设有带有流动通过过滤器的空气流的输入站，所述输入站确定为用于将容器从设有例如袋式的包裹部的包装件中释放并且用于在安放到容器接纳装置中之前在受控的无尘室技术的条件下使容器做好准备。
26.封闭容器的覆盖件使处于容器的内部空间中的对象连同容纳件保持在无菌的状态中，所述覆盖件例如由无纺布、如制成。封闭容器的覆盖件优选在容器的容器边缘上密封。
27.用于在使用前面提及的组件的情况下将无菌的对象从容器无污染地引入到密封防护设施中的方法包括以下工艺阶段的流程：
28.a)在输入站处在受控的无尘室技术的条件下将用覆盖件封闭的且包含对象的容器从包裹部中取出；
29.b)使相应单个的用覆盖件封闭的容器连同存放在所述容器中的无菌的对象为无污染地引入到密封防护设施的工作室中做好准备；此时：
[0030]-通往所述工作室的通道向外打开，但向着密封防护设施中被门封闭，消毒单元不起作用，容器接纳装置的接收部打开并且是空的，容器接纳装置与门单元脱离；
[0031]
c)将做好准备的单个的容器安放到接收部中；此时：
[0032]-继续是通道向外打开，但向着密封防护设施中被门封闭，消毒单元不起作用，并且容器接纳装置与门单元脱离，但现在接收部被容器填充；
[0033]
d)使容器接纳装置移动到门单元上；此时：
[0034]-门单元的进入法兰与法兰相对彼此密封；
[0035]-继续是通道向着密封防护设施中被门封闭，消毒单元不起作用，并且接收部被容器填充；并且
[0036]-通道也向外封闭，即被密封地对接在门单元上的容器接纳装置封闭；
[0037]
e)将消毒单元切换成激活或置于作用状态中；此时：
[0038]-继续是门单元的进入法兰与法兰相对彼此密封，通道向着密封防护设施中被门封闭，接收部被容器填充，并且通道也向外封闭，即被密封地对接在门单元上的容器接纳装置封闭；并且现在
[0039]-使覆盖件的朝着门暴露的外表面以及中间空间和所有面向所述中间空间的表面变得无菌；
[0040]
f)将消毒单元切断或使其脱离作用状态，并且打开门；此时：
[0041]-继续是门单元的进入法兰与法兰相对彼此密封，接收部被容器填充，通道向外封闭，即被密封地对接在门单元上的容器接纳装置封闭，并且覆盖件的外表面、中间空间以及所有面向所述中间空间的表面无菌；并且现在
[0042]-通道向着密封防护设施中打开；
[0043]
g)将容器的覆盖件切开；此时：
[0044]-继续是门单元的进入法兰与法兰相对彼此密封，接收部被容器填充，通道向外封闭，即被密封地对接在门单元上的容器接纳装置封闭，覆盖件的外表面、中间空间以及所有面向所述中间空间的表面无菌，并且通道向着密封防护设施中打开；并且现在
[0045]-通往处于所述容器中的对象的入口打开；
[0046]
h)将对象从容器中取出，并且将对象连同存储在对象中的容纳件一起转移到密封
防护设施的工作室中以用于进一步加工；此时：
[0047]-继续是门单元的进入法兰与法兰相对彼此密封，通道向外封闭，即被密封地对接在门单元上的容器接纳装置封闭，并且通道向着密封防护设施中打开；并且现在
[0048]-接收部仅再被空的容器填充；并且
[0049]
i)将所述组件引导返回到初始阶段，即，将门运动到关闭位置中，所述门因此再次朝着进入法兰是密封的，使容器接纳装置枢转远离所述进入法兰，并且将空的容器从接收部中移除。
[0050]
下面提到特定的工艺阶段：在容器接纳装置连同安放在所述接收部中的容器移动到门单元上之后并且在将消毒单元切换成激活或置于其作用状态之前，使对象经受完整性测试，以便确认，容器的内容物是否满足清洁性要求。如果完整性测试显示负面结果，则使容器接纳装置枢转远离门单元，以便将在一定程度上有损害的容器从接收部中移除。
[0051]
容器的覆盖件的切开、对象从容器中的取出以及对象连同存储在所述对象中的容纳件到密封防护设施的工作室中的转移借助于定位在工作室中的运输装置进行。
[0052]
借助于定位在工作室中的运输装置将覆盖件的经自由切割的部分带到工作室中。
[0053]
用覆盖件封闭的单个的容器连同其无菌的内容物、即存放在所述容器中的对象和接纳在所述对象中的容纳件设有至少一个包裹部并且由此在交付状态中形成包装件。
[0054]
所述单个的容器在安放到容器接纳装置之前的做好准备在属于所述组件的输入站中作为在受控的无尘室技术的条件下从相应的包装件中释放容器来进行。
附图说明
[0055]
附图中：
[0056]
图1a以透明的透视图示出包装件，该包装件包括带有包裹部的经填充的容器；
[0057]
图1b以透视图示出图1a中的容器和单独的包裹部；
[0058]
图1c以原理性分解图示出图1a中的容器，该容器包括设计为孔板的用于接纳多个容纳件的对象、单个的容纳件、放入物和覆盖件；
[0059]
图1d以透明的前视图示出根据图1c的各部件，所述各部件安装在彼此中；
[0060]
图2a至10b以原理图示出根据本发明的用于将对象无污染地引入到密封防护设施中的组件，所述组件包括门单元、输入站和容器接纳装置，为此示出各工艺阶段的流程；
[0061]
图2a示出工艺阶段1：在输入站处在受控的无尘室技术的条件下将用覆盖件封闭的且包含对象的容器从包裹部中取出；
[0062]
图2b示出图2a中的放大的细节x1；
[0063]
图3示出工艺阶段2：使容器为引入做好准备，通道向着密封防护设施中被门封闭，容器接纳装置是空的并且与门单元脱离；
[0064]
图4a示出工艺阶段3：将容器安放到容器接纳装置中；
[0065]
图4b示出图4a中的放大的细节x2；
[0066]
图5a示出工艺阶段4：将容器接纳装置移动到门单元上并且在进入法兰与法兰之间封闭；
[0067]
图5b示出图5a中的放大的细节x3；
[0068]
图6a示出工艺阶段5：在对象的可能的完整性测试之后，将消毒单元切换成激活；
[0069]
图6b示出图6a中的放大的细节x4；
[0070]
图7a示出工艺阶段6：切断消毒单元，打开门，从密封防护设施各侧，通向中间空间直至覆盖件的入口打开；
[0071]
图7b示出图7a中的放大的细节x5；
[0072]
图8a示出工艺阶段7：带有装备在工具头上的分离工具的运输装置移入到中间空间中，对容器的覆盖件进行自由切割；
[0073]
图8b示出图8a中的放大的细节x6；
[0074]
图9a示出工艺阶段8：运输装置将覆盖件和可能存在的放入物的自由切割物移除；
[0075]
图9b示出图9a中的放大的细节x7；
[0076]
图10a示出工艺阶段9：运输装置将对象从容器中升起并且将对象带到密封防护设施的工作室中以用于进一步加工；以及
[0077]
图10b示出图10a中的放大的细节x8。
具体实施方式
[0078]
下面参考附图详细描述根据本发明的用于将无菌的对象从容器无污染地引入到密封防护设施中的组件，从阐述容器和包含在容器中的对象的结构上的构造开始。在此，所述引入依据所示出的工艺阶段的逐步的流程来描述，从而解释了组件的原理性构成并且同时解释了通过利用组件执行的用于引入的方法步骤。
[0079]
对于整个进一步的描述，适用以下结论：如果在一个图中为了绘图清楚而包含了附图标记，但在直接相关的说明书文本中没有进行阐述，则参考上文或下文的附图描述中对其所提到的内容。
[0080]
图1a至1d
[0081]
在交付状态下，插塞在外部的第一包裹部21中并且可能也插塞在内部的第二包裹部22中的容器2产生包装件1。两个包裹部21、22分别袋式地构造、是封闭的并且优选由无纺布制成或设有无纺布窗口。例如盆状地获取的且通常由塑料制成的容器2在最上面具有覆盖件23，该覆盖件大多也由无纺布、如制成，所述无纺布在容器边缘24上密封。替代地，覆盖件23具有一定份额的由无纺布制成的面，以便实现使气态的消毒剂能够到达对象3和容纳件30上。
[0082]
在容器2的内部空间20中设有环绕的支承肩部25，安置在内部空间20中的对象3在一定程度上悬置在该支承肩部上，该对象装备有多个容纳件30。在医药行业中，对于容器2而言常用的名称为“盒”并且对于对象3而言常用的名称为“孔板”，而容纳件30例如具有管形瓶或注射器的设计。对象3具有系统性地定位的且形状与容纳件30互补的接纳轮廓31，用于整齐有序地布置容纳件30。板状的放入物28可松弛地处于对象3上方，所述放入物又由无纺布制成。包装件1的整个内部、即容器2、其内部空间20、内表面、覆盖件23的下侧、放入物28以及对象3和容纳件30通过处理变得无菌。
[0083]
图2a和10b
[0084]
现在借助这一系列图对(这些图对示出设备的原理性构造和在引入期间工艺阶段1至9的逐步的流程)进行相关的详细解释性描述。在此，在论述相应下一个工艺阶段时仅描述相对于之前的工艺阶段的改变的特征。
[0085]
图2a和2b-设备的构造和工艺阶段1
[0086]
在对于这里的解释仅残缺地示出的密封防护设施9中设有由壁91包围的工作室90，在该工作室上方布置有输入过滤器92，以用于将经清洁的空气流供应到工作室90中。工作室90配备有运输装置95，该运输装置在最前面具有工具头96。在工作室90的下部区域中安装有废气过滤器93。
[0087]
在壁91中安装有门单元7，该门单元包括具有第一密封件72的进入法兰71，该进入法兰包围中间空间70。如果一方面没有被关闭的门5阻断和/或另一方面没有被运动过来的容器接纳装置6阻断，则该中间空间70形成从外部通向工作室90的通道75。设有第二密封件52的门5设置在工作室90内并且能够从靠放到进入法兰71上的关闭位置运动到枢转进入到工作室90中的打开位置中。门5同时是消毒单元4的承载件，所述消毒单元优选借助于uvc辐射进行消毒。容器接纳装置6定位在门单元7附近(在密封防护设施9外部处，优选能枢转到进入法兰71上)，并且具有通过开口65可接近的接收部60和法兰61连同存在于该法兰处的第三密封件62。
[0088]
在简化的结构设计下，进入法兰71处的第一密封件72和门5处的第二密封件52能够组合成一个共同的布置在进入法兰71处的密封件72/52。这样组合的密封件72/52在进入法兰的面向中间空间70的内表面上将进入法兰71包住并且因此一方面在关闭的门5与进入法兰71之间起作用以及另一方面在枢转过来的容器接纳装置6与进入法兰71之间起作用。
[0089]
与密封防护设施9邻接地设有输入站8，该输入站具有安装在上方的过滤器80和侧壁81，所述侧壁用于导引由过滤器80产生的向下流动的空气流。输入站8能实现在受控的无尘室技术的条件下将借助覆盖件23封闭的且包含对象3的容器2从包裹部21、22中取出并且使容器2为引入做好准备。
[0090]
在工艺阶段1中，存在以下情况：
[0091]-在输入站8中，在流动通过过滤器80的空气流下在受控的无尘室技术的条件下将包裹部21、22从包装件1移除并且使经取出的容器2做好准备。密封的覆盖件23使处于内部空间20中的对象3连同容纳件30保持在无菌的状态中。但无论如何，覆盖件23的外表面在从包裹部21、22中取出之后以及由于与大气接触而不再保证无菌。
[0092]-门5在关闭位置中借助于第二密封件52密封地位于进入法兰71上，并且消毒单元4以及运输装置95是停用的。
[0093]-带有空的接收部60的容器接纳装置6枢转远离进入法兰71。
[0094]-通道75向着工作室90中被封闭的门5阻断，并且中间空间70向外打开。
[0095]
图3-工艺阶段2
[0096]
现在存在以下情况：
[0097]-现在去除包装的整个容器2连同封闭该容器的覆盖件23和存放在容器2中的对象3为引入做好准备地位于输入站8中。
[0098]
图4a和4b-工艺阶段3
[0099]
现在存在以下情况：
[0100]-整个容器2从输入站8通过开口65安放到继续枢转远离进入法兰71的容器接纳装置6中。
[0101]-优选地，容器边缘24伸出超过开口65，从而容器边缘24支撑在法兰61上，并且容
器2悬置在接收部60中。
[0102]
图5a和5b-工艺阶段4
[0103]
现在存在以下情况：
[0104]-容器接纳装置6连同接纳在容器接纳装置中的容器2枢转到进入法兰71上。在此，第三密封件62引起在法兰61与进入法兰71之间的可靠密封，并且第一密封件72引起在法兰61与容器边缘24或位于容器边缘上的优选密封的覆盖件23之间的可靠密封。
[0105]-通道75向着工作室90中继续被封闭的门5阻断，但现在也向外被枢转过来的容器接纳装置6阻断，从而中间空间70现在在所有侧都被严密地隔绝。
[0106]-容器2的内容物可经受完整性测试，以便在继续进行工艺之前确认内容物满足清洁性要求。
[0107]-第一密封件72激活。
[0108]
图6a和6b-工艺阶段5
[0109]
现在存在以下情况：
[0110]-消毒单元4的作用激活，以便使中间空间70、所有面向该中间空间的表面、即中间法兰71的内部的环形表面、覆盖件23的外表面和第一密封件72上的可能的自由表面变得无菌。
[0111]
图7a和7b-工艺阶段6
[0112]
现在存在以下情况：
[0113]-消毒单元4被切断或在剩余的接通的状态中被收回。
[0114]-门5通过运动到工作室90的内部而被打开，从而从工作室90的内部出来，通道75使得能接近中间空间70直至覆盖件23处。
[0115]
图8a和8b-工艺阶段7
[0116]
现在存在以下情况：
[0117]-使用运输装置95的工具头96上的分离工具并且将分离工具枢转至中间空间70，以便对覆盖件23进行自由切割，从而能够将对象3从容器2中取出。
[0118]
图9a和9b-工艺阶段8
[0119]
现在存在以下情况：
[0120]-使用运输装置95的工具头96上的抓取工具，以便将经自由切割的覆盖件23以及可能还有在上方靠置在对象3上的放入物28带到工作室90的内部。
[0121]
图10a和10b-工艺阶段9
[0122]
现在存在以下情况：
[0123]-借助运输装置95的工具头96上的抓取工具抓取对象3，将对象从容器2中升起并且运动到工作室90中。
[0124]-将对象3连同存储在该对象中的容纳件30供应给密封防护设施9中的进一步的加工工艺。
[0125]-空的对象3可放回到容器2中。
[0126]-将组件带到工艺阶段1或2中，即，将门5运动到关闭位置中并且因此再次朝着进入法兰71被密封。将容器接纳装置6枢转远离进入法兰71，以便将现在空的或装载有空的对象3的容器2从容器接纳装置6中移除。
技术特征：
1.一种用于将无菌的对象(3)从用半渗透的覆盖件(23)封闭的容器(2)无污染地引入到密封防护设施(9)的由壁(91)包围的工作室(90)中的组件，所述组件包括：a)门单元(7)，所述门单元包括：aa)布置在所述壁(91)中的进入法兰(71)，所述进入法兰构造从外部通往所述工作室(90)中的通道(75)；和ab)紧密地封闭所述通道(75)的门(5)，所述门能够运动到所述工作室(90)中以运动至打开位置；以及b)容器接纳装置(6)，所述容器接纳装置包括：ba)接收部(60)，所述接收部用于保持被带入到所述容器接纳装置(6)中的容器(2)；bb)开口(65)，所述开口用于将所述容器(2)带入到所述接收部(60)中；和bc)法兰(61)，所述法兰用于与所述进入法兰(71)共同作用，其特征在于，所述组件包括：c)消毒单元(4)，该消毒单元确定为用于，在门(5)关闭的情况下将对接在所述进入法兰(71)上的容器接纳装置(6)和存放在所述容器接纳装置(6)中的容器(2)、所述覆盖件(23)的面向所述门(5)的外表面消毒。2.根据权利要求1所述的组件，其特征在于，a)所述门(5)在关闭位置中从所述工作室(90)各侧密封地接合到所述进入法兰(71)上，并且所述进入法兰(71)包围中间空间(70)，所述中间空间处于所述通道(75)中；并且b)安放在所述容器接纳装置(6)中的容器(2)的覆盖件(23)在容器接纳装置(6)枢转到所述进入法兰(71)上的情况下在所述法兰(61)与所述进入法兰(71)之间密封。3.根据权利要求1或2中至少一项所述的组件，其特征在于，所述消毒单元(4)在作用方向朝向所述通道(75)的情况下直接安装在所述门(5)上或安装在所述门单元(7)侧向，所述门单元具有所述门(5)和所述进入法兰(71)。4.根据权利要求1至3中至少一项所述的组件，其特征在于，所述消毒单元(4)是辐射源、例如uvc、uv、e射线或脉冲光，或者所述消毒单元是熏蒸装置，所述熏蒸装置例如用于使h2o2溶液雾化。5.根据权利要求2至4中至少一项所述的组件，其特征在于，所述消毒单元(4)还能够用于对所述门(5)的向外指向的表面、所述中间空间(70)和进入法兰(71)的面向所述中间空间(70)的面进行消毒。6.根据权利要求1至5中至少一项所述的组件，其特征在于，在所述工作室(90)中设有工具头(96)的运输装置(95)确定为用于，在门(5)打开、容器接纳装置(6)对接在所述进入法兰(71)上并且容器(2)存放在所述容器接纳装置(6)中的情况下：a)将所述覆盖件(23)的经消毒的部分与所述容器(2)脱离并且带到所述工作室(90)中；b)将可选地存在于所述容器(2)中的、处于所述对象(3)上方的放入物(28)带到所述工作室(90)中；以及c)从处于所述容器接纳装置(6)中的容器(2)中将静置在该容器中的对象(3)带到所述工作室(90)中。7.根据权利要求1至6中至少一项所述的组件，其特征在于，根据在实验室技术、医药行
业或生物技术中的应用：a)所述容器(2)具有盆状的盒的设计；并且b)所述对象(3)具有孔板的设计，所述孔板带有网栅式的多个槽形的接纳轮廓(31)，所述接纳轮廓用于存放容纳件(30)、例如管形瓶或注射器。8.根据权利要求1至7中至少一项所述的组件，其特征在于，a)所述组件配设有带有流动通过过滤器(80)的空气流的输入站(8)，所述输入站确定为用于将所述容器(2)从设有例如袋式的包裹部(21、22)的包装件(1)中释放并且用于在安放到所述容器接纳装置(6)中之前在受控的无尘室技术的条件下使所述容器(2)做好准备；其中，b)封闭所述容器(2)的覆盖件(23)使处于所述容器(2)的内部空间(20)中的对象(3)连同所述容纳件(30)保持在无菌的状态中，所述覆盖件例如由无纺布、如制成；以及c)封闭所述容器(2)的覆盖件(23)优选在所述容器(2)的容器边缘(24)上密封。9.一种用于在使用根据前述权利要求中至少一项所述的组件的情况下将无菌的对象(3)从容器(2)无污染地引入到密封防护设施(9)中的方法，其特征在于以下工艺阶段的流程：a)在输入站(8)处在受控的无尘室技术的条件下将用覆盖件(23)封闭的且包含对象(3)的容器(2)从包裹部(21、22)中取出；b)使相应单个的用所述覆盖件(23)封闭的容器(2)连同存放在所述容器中的无菌的对象(3)为无污染地引入到密封防护设施(9)的工作室(90)中做好准备；此时：-通往所述工作室(90)的通道(75)向外打开，但向着所述密封防护设施(9)中被所述门(5)封闭，所述消毒单元(4)不起作用，所述容器接纳装置(6)的接收部(60)打开并且是空的，所述容器接纳装置(6)与所述门单元(7)脱离；c)将做好准备的单个的容器(2)安放到所述接收部(60)中；此时：-继续是所述通道(75)向外打开，但向着所述密封防护设施(9)中被所述门(5)封闭，所述消毒单元(4)不起作用，并且所述容器接纳装置(6)与所述门单元(7)脱离，但现在所述接收部(60)被容器(2)填充；d)使所述容器接纳装置(6)移动到所述门单元(7)上；此时：-所述门单元(7)的进入法兰(71)与所述法兰(61)相对彼此密封；-继续是所述通道(75)向着所述密封防护设施(9)中被所述门(5)封闭，所述消毒单元(4)不起作用，并且所述接收部(60)被容器(2)填充；并且-所述通道(75)也向外封闭，即被密封地对接在所述门单元(7)上的容器接纳装置(6)封闭；e)将所述消毒单元(4)切换成激活或置于作用状态中；此时：-继续是所述门单元(7)的进入法兰(71)与所述法兰(61)相对彼此密封，所述通道(75)向着所述密封防护设施(9)中被所述门(5)封闭，所述接收部(60)被容器(2)填充，并且所述通道(75)也向外封闭，即被密封地对接在所述门单元(7)上的容器接纳装置(6)封闭；并且现在-使所述覆盖件(23)的朝着门(5)暴露的外表面以及所述中间空间(70)和所有面向所述中间空间的表面变得无菌；
f)将所述消毒单元(4)切断或使其脱离作用状态，并且打开所述门(5)；此时：-继续是所述门单元(7)的进入法兰(71)与所述法兰(61)相对彼此密封，所述接收部(60)被容器(2)填充，所述通道(75)向外封闭，即被密封地对接在所述门单元(7)上的容器接纳装置(6)封闭，并且所述覆盖件(23)的外表面、所述中间空间(70)以及所有面向所述中间空间的表面无菌；并且现在-所述通道(75)向着所述密封防护设施(9)中打开；g)将所述容器(2)的覆盖件(23)切开；此时：-继续是所述门单元(7)的进入法兰(71)与所述法兰(61)相对彼此密封，所述接收部(60)被容器(2)填充，所述通道(75)向p外封闭，即被密封地对接在所述门单元(7)上的容器接纳装置(6)封闭，所述覆盖件(23)的外表面、所述中间空间(70)以及所有面向所述中间空间的表面无菌，并且所述通道(75)向着所述密封防护设施(9)中打开；并且现在-通往处于所述容器(2)中的对象(3)的入口打开；h)将所述对象(3)从所述容器(2)中取出，并且将所述对象(3)连同存储在所述对象中的容纳件(30)一起转移到密封防护设施(9)的工作室(90)中以用于进一步加工；此时：-继续是所述门单元(7)的进入法兰(71)与所述法兰(61)相对彼此密封，所述通道(75)向外封闭，即被密封地对接在所述门单元(7)上的容器接纳装置(6)封闭，并且所述通道(75)向着所述密封防护设施(9)中打开；并且现在-所述接收部(60)仅再被空的容器(2)填充；并且i)将所述组件引导返回到初始阶段，即，将所述门(5)运动到关闭位置中，所述门因此再次朝着所述进入法兰(71)是密封的，使所述容器接纳装置(6)枢转远离所述进入法兰(71)，并且将空的容器(2)从所述接收部(60)中移除。10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，a)在所述容器接纳装置(6)连同安放在所述接收部(60)中的容器(2)移动到所述门单元(7)上之后并且在将所述消毒单元(4)切换成激活或置于其作用状态之前，使所述对象(3)经受完整性测试，以便确认，所述容器(2)的内容物是否满足清洁性要求；其中，b)如果完整性测试显示负面结果，则使所述容器接纳装置(6)枢转远离所述门单元(7)，以便将在一定程度上有损害的容器(2)从所述接收部(60)中移除。11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，所述容器(2)的覆盖件(23)的切开、所述对象(3)从所述容器(2)中的取出以及所述对象(3)连同存储在所述对象中的容纳件(30)到所述密封防护设施(9)的工作室(90)中的转移借助于定位在所述工作室(90)中的运输装置(95)进行。12.根据权利要求11所述的方法，其特征在于，借助于定位在所述工作室(90)中的运输装置(95)将所述覆盖件(23)的经自由切割的部分带到所述工作室(90)中。13.根据权利要求9至12中至少一项所述的方法，其特征在于，a)用所述覆盖件(23)封闭的单个的容器(2)连同其无菌的内容物、即存放在所述容器(2)中的对象(3)和接纳在所述对象中的容纳件(30)设有至少一个包裹部(21、22)并且由此在交付状态中形成包装件(1)；并且b)所述单个的容器(2)在安放到所述容器接纳装置(6)之前的做好准备在属于所述组件的输入站(8)中作为在受控的无尘室技术的条件下从相应的包装件(1)中释放所述容器
(2)来进行。
技术总结
本发明涉及一种用于将无菌的对象(3)从用半渗透的覆盖件(23)封闭的容器(2)无污染地引入到密封防护设施(9)的由壁(91)包围的工作室(90)中的组件，所述组件首先包括门单元(7)，所述门单元包括：布置在壁(91)中的进入法兰(71)，该进入法兰构造从外部通往工作室(90)中的通道(75)；和紧密地封闭通道(75)的门(5)，该门能够运动到工作室中以运动至打开位置。此外，所述组件包括容器接纳装置(6)，所述容器接纳装置包括：接收部(60)，所述接收部用于保持被带入到容器接纳装置(6)中的容器(2)；开口(65)，所述开口用于将容器(2)带入到接收部(60)中；和法兰(61)，所述法兰用于与进入法兰(71)共同作用。此外，所述组件包括消毒单元(4)，该消毒单元确定为用于，在门(5)关闭的情况下，将对接在所述进入法兰(71)上的容器接纳装置(6)和存放在容器接纳装置(6)中的容器(2)、覆盖件(23)的面向门(5)的外表面消毒。基于所述组件还公开了一种用于引入的方法。于所述组件还公开了一种用于引入的方法。于所述组件还公开了一种用于引入的方法。
技术开发人、权利持有人：R
